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基于 GMP 的制药 企业 全面质量管控 MES 系统 设计 及研究 药品生产企业是关系到我国国计民生的重要产业集体 , GMP 作为国际性的《药品生产质量管理规范》,是国内药品生产企业的指导原则和能否进入国际市场的基本条件。 GMP起源于国外 , GMP 是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs 或者 Good Practice in the Mand Quality Control of Drugs 的缩写。我国的 GMP 全称为 “ 药品生产质量管理规范 ” , 其核心内容是全面质量管理 , 通过一套设计用于每一批产品生产使用的秩序和良好操作规范 ,为患者提供一致和质量可靠的产品。 制药 企业的生产具有非常明显的特殊性 ,其 特殊性表现在 :药品的工艺机理复杂,同样的操作条件也很难得到完全一样的操作结果;制药行业体现以处方为核心的生产模式,以流水线的方式组织生产;药品的生产全过程要求有十分严格的批号记录,从原料、中间品到产品都需要记录,以便实现对物料的生产回溯和问题跟踪。 制药 企业 的生产流程包括 : 供应商质量控制 、原辅料检验 、 原辅料仓库和配送管理 、 车间配置生产 、 成品检验和成品包装管理 。 在对生产流程进行分析之后 , 需要结合制药企业面向质量和规范操作的生产运行管理特点 , 通过对药品生产过程中涉及的检验 、 验证 、 质量跟踪 、 质量过程控制 、 标准化及质量反馈和质量改进等主要质量管理过程的深入研究 , 采用多维事件驱动过程网络模型描述和构建药品生产运作管理过程模型 , 将药品生产过程管理和质量过程控制紧密结合 ,通过对质量信息流的控制实现对药品质量保证的方法及相关技术措施,在信息集成的基础上,实现药品生产过程于质量控制过程的过程集成和闭环管控,如下图所示: 上图这个 闭环 的 管控模型从物流 、 生产控制流两条主线出发 , 围绕检验过程进行整个生产质量控制 ,在各个过程中采用条码以及 RFID 等身份识别的及时实现药品的全过程信息跟踪及追溯 ,以生产过程中的条码应用为例, 如下图 : 制药 企业的生产过程 同时 又是一个 非常 典型的批次方式 , 一个成品批次生产指令的下达驱动一个药品生产物流过程以一个批次药品的形成 , 需要严格的过程控制 。其 生产物流过程是一个成品批次的整个形成过程 ,它 始于生产指令的下达 , 至于成品的入库 , 通常采用 “批号”来标识同一批的产品。在制药企业的整个物流过程中,主要有以下几种批次类型: ? 采购原材料到货时形成原材料的批次号 ; ? 生产部门在生产领用时在领料单上注明原材料的入库批次 ; ? 在库存盘点或者调整时 , 有些数据较少的原料品种可能会存在多个批次合并的情况 ; ? 生产部门按照生产指令组织生产 , 产品的批次按照批生产指令进行标识 ; ? 销售产品时会生成销售批次 ; 生成批次以后 , 为在批次间进行跟踪或者质量追溯 , 需要建立新旧批次的关联关系 , 即批次关联 。通过批次关联将不同的 子 批次联系起来,就可以建立起覆盖生产及供应链的物流信息,打破不同业务见互为信息孤岛的情况,建立完善的对应记录,为实现产品跟踪及质量追溯的实现打好基础。 在批次药物的整个生产过程中 , 产品质量一般由以下因素决定 : 原料的质量情况 、厂房及设备的运行情况、生产操作程序情况、生产过程中关键参数的控制情况、以及操作工等人的操作水平。所以相应的, GMP 通过强调如下的几个方面确保实现质量的全面管控 : ? 物料流转控制和物料的可追溯性; ? 设备的运行 、 控制和 维保 工作 ;
PI 040-1 1 of 18 1 January 2019 PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PI 040-1 3 Appendices 1 January 2019 PIC/S GUIDANCE ON CLASSIFICATION OF GMP DEFICI PI 040-1 2 of 18 1 January 2019 TABLE OF CONTENTS Page 1. DOCUMENT HISTORY ..................................................................... 3 2. INTRODUCTION .................................... PI 040-1 3 of 18 1 January 2019 1. DOCUMENT HISTORY Adoption by Committee of PI 040-125 September 2018 Entry into force of PI 040-1 1 January 2019 2. INTRODUCTION 2.1 This guidance is intended to pro PI 040-1 4 of 18 1 January 2019 assessments and decisions and the rapid exchange of safety and quality information regarding manufacturers. 4. DEFINITIONS 4.1 Critical Deficiency (See Appendix 3 for PI 040-1 5 of 18 1 January 2019 5. MANAGEMENT TOOL TO SUPPORT CONSISTENT AND OBJECTIVE CATEGORISATION OF GMP DEFICIENCIES IN ACCORDANCE WITH RISK MANAGEMENT PRINCIPLES 5.1 When classifying a deficien PI 040-1 6 of 18 1 January 2019 6.4 Additional factors that should be considered include: a) the risk to health and safety; b) compliance history of the manufacturer; c) whether the manufacturer acte PI 040-1 7 of 18 1 January 2019 7.3 Maintaining close communication between affected inspectorates facilitates coordinated supply chain actions to avoid shortage of essential medicines. This also ens PI 040-1 8 of 18 1 January 2019 APPENDIX 1: MANAGEMENT TOOL TO SUPPORT CONSISTENT AND OBJECTIVE CATEGORISATION OF GMP DEFICIENCIES IN ACCO

2010版药品生产质量管理规范GMP最终稿关于其他参考资料

《PIC/S GMP 缺陷分级指南(2019版)》中英文(PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies 2019) 25P

《PIC/S GMP 缺陷分级指南(2019版)》中英文(PIC/S Guidance on Classification of GMP Deficiencies 2019).pdf

PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP缺陷分级指南 /20190101 翻译: Julia 1 of 18 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP缺陷分级指南 /20190101 翻译: Julia 页 2 / 25 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP缺陷分级指南 /20190101 翻译: Julia 页 3 / 25 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP缺陷分级指南 /20190101 翻译: Julia 页 4 / 25 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP缺陷分级指南 /20190101 翻译: Julia 页 5 / 25 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP缺陷分级指南 /20190101 翻译: Julia 页 6 / 25 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP缺陷分级指南 /20190101 翻译: Julia 页 7 / 25 PI 040-1 / PIC/S GUIDANCE ONCLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES /20190101 PI 040-1 / PIC/S GMP缺陷分级指南 /20190101

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新版GMP原料药生产工艺规程模板 5P

新版GMP原料药生产工艺规程模板.doc

化学原料药生产工艺规程的内容和格式一、产品概述1. 产品名称(包括英文名及汉语拼音名)、化学结构、理化性质。2. 产品代码: 企业内部编制的唯一识别号符号3. 质量标准、临床用途和包装规格要求及贮藏。-----质量标准:写明质量标准的编号及依据,如:××药典××版或写“企业现行标准”等。-----包装规格及储存:指成品的包装规格、包装层次、密闭、防潮、防热、避光等方面的储存要求。二、原料、包装材料质量标准及规格1. 原料质量标准编号 原料名称 外观质量标准(含量、纯度、水分)2. 包装材料规格-----包括包装材料的名称、材质和尺寸。三、化学反应过程及工艺流程图1.化学反应式-----化学反应式要平衡。-----写出主、副反应式及辅助反应式。-----在反应式下标出名称,注明分子量(保留小数点后两位有效数字) 。2. 工艺流程图-----用方框图表示,要求表明物料走向,并标出关键工艺参数。四、工艺过程分工序写出以下内容。1.物料配比及投料量步骤 编号 名称 规格 标准投料量 配比 备注2.操作方法-----写出工艺过程。-----写出涉及到的主要工艺条件和工艺参数的控制点及控制范围(工艺参数的描述应有过渡且连续)。-----写出中间产品及成品的返工方法,并写明该返工方法的适用范围。3.收率计算-----写出收率及理论量的计算公式。-----写出收率和批产量范围(保留小数点后两位有效数字) 。4.操作要点及注意事项5.关键参数-----关键原料序号 操作步骤 关键原料名称 规格 数量 控制原因-----关键工艺参数序号 操作步骤 操作内容 关键参数限度 控制原因-----关键设备序号 操作步骤 设备名称 规格 材质 控制原因五、中间产品、半成品的质量标准列表叙述所有中间产品、半成品现行最新版的质量标准。六、 技术安全与防火1. 原料性能及保存使用注意事项(可附页)-----原料性状、理化特性(比重、熔点、沸点、闪点、自燃点、爆炸极限及空气中允许浓度等) 。-----毒理与毒性。-----贮存及使用安全注意事项。2. 安全生产与防火防爆事项-----写明车间(岗位)的防爆等级,对电器、设备、传动装置的相应要求以及人员进入车间(岗位)注意事项。七、综合利用与三废处理1. 副产品的回收利用岗位 排出物 主要成分 利用情况 利用单位2. 主要废物及其排放岗位 排出物 主要成分 主要有害成分 排放处八、操作工时与生产周期1. 操作工时分工序列表叙述。操作时间操作名称 单元操作工艺要求时间 标定时间 全部时间2. 生产周期(整个产品的生产时间)工序 操作时间 离心时间 干燥时间 化验时间 生产周期九、劳动组织与岗位定员-----写明产量组别 岗位 班次 每班人数 定员人数 备注十、设备一览表及主要设备生产能力1. 设备一览表设备名称 规格 材质 型号 数量 备注2. 主要设备生产能力主要设备生产的中间体折算到成品的年生产能力。 ??24??小 时每 批 操 作 时 间 收 率理 论 得 量日 生 产 能 力 )365(停 产 日小 时每 批 操 作 时 间 收 率理 论 得 量年 生 产 能 力 ?单个批号量岗位 设备名称 容量 充满系数 单批作业时间 中间体(kg)成品(kg)年产量十一、原料消耗定额及主要技术经济指标1. 收率计算 %10???反 应 物 纯 量生 成 物 分 子 量 生 成 物 纯 量反 应 物 分 子 量收 率总收率-----由起始原料直接算到成品(不考虑分步收率) 。-----各分步收率连乘。2. 原料单耗及成本-----原料消耗定额岗位 原料名称 规格 岗位消耗定额 对成品消耗定额-----原料成本物料名称

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PIC/S 受法规约束的GMP和GDP环境下数据管理和完整性优良规范(中英文) 56P

PIC/S 受法规约束的GMP和GDP环境下数据管理和完整性优良规范(中英文).pdf

PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 1 / 56 PIC/S在 受法规约束 的 GMP/GDP环境 下 数据 管理和完整性 优良 规范 ( 草案) 翻译: Julia PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 2 / 56 PIC/S在 受法规约束 的 GMP/GDP环境 下 数据 管理和完整性 优良 规范 ( 草案) 翻译: Julia PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 3 / 56 PIC/S在 受法规约束 的 GMP/GDP环境 下 数据 管理和完整性 优良 规范 ( 草案) 翻译: Julia PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 4 / 56 PIC/S在 受法规约束 的 GMP/GDP环境 下 数据 管理和完整性 优良 规范 ( 草案) 翻译: Julia PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 5 / 56 PIC/S在 受法规约束 的 GMP/GDP环境 下 数据 管理和完整性 优良 规范 ( 草案) 翻译: Julia PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 6 / 56 PIC/S在 受法规约束 的 GMP/GDP环境 下 数据 管理和完整性 优良 规范 ( 草案) 翻译: Julia PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 7 / 56 PIC/S在 受法规约束 的 GMP/GDP环境 下 数据 管理和完整性 优良 规范 ( 草案) 翻译: Julia PIC/S GUIDANCE/GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (draft) Page 8 / 56 PIC/S在 受法规约束 的 GMP/GD

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PIC/S PE 009-14 GMP Guide(xAnnexes)2018版 190P

PIC/S PE 009-14 GMP Guide(xAnnexes)2018版.pdf

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PE 009-14 (Annexes) 1 July 2018 PE 009-14 (Annexes) 1 July 2018 GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL Table of contents PE 009-14 (Annexes) -i- 1 July 2018 ANNEXES Annex 1 (Manufacture of sterile medicinal products) 1 Principle 1 General 1 Clean room and clean air device classification 2 Clean room anTable of contents PE 009-14 (Annexes) -ii- 1 July 2018 Annex 4 (Manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals) 53 Manufacture of premixes for medicated feeding stuffs 53 The Table of contents PE 009-14 (Annexes) -iii- 1 July 2018 Annex 10 (Manufacture of pressurised metered dose aerosol preparations for inhalation) 85 Principle 85 General 85 Premises and equipment 85 ProTable of contents PE 009-14 (Annexes) -iv- 1 July 2018 Premises and equipment 103 Documentation 103 Specifications and instructions 103 Order 103 Product specification file 103 Manufacturing formulae Table of contents PE 009-14 (Annexes) -v- 1 July 2018 Change Control 139 Glossary 140 Annex 16 [Qualified person and batch release]? 144 Annex 17 (Real Time Release Testing and Parametric Release) 14Table of contents PE 009-14 (Annexes) -vi- 1 July 2018 Appendix I: Risk Management Methods and Tools 168 Basic Risk Management Facilitation Methods 168 Failure Mode Effects Analysis (FMEA) 168 PoteAnnex 1 Manufacture of sterile medicinal products PE 009-14 (Annexes) -1- 1 July 2018 ANNEX 1 MANUFACTURE OF STERILE MEDICINAL PRODUCTS

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PIC/S PE 009-14 GMP Guide(Part II:Basic Requirements for APIs)2018版 55P

PIC/S PE 009-14 GMP Guide(Part II:Basic Requirements for APIs)2018版.pdf

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PE 009-14 (Part II) 1 July 2018 PE 009-14 (Part II) 1 July 2018 GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PE 009-14 (Part II) - i - 1 July 2018 TABLE OF CONTENTS Page 1. INTRODUCTION ............................................................................................... 1 1.1 Objective...........Table of contents Page PE 009-14 (Part II) - ii - 1 July 2018 6. DOCUMENTATION AND RECORDS ............................................................. 14 6.1 Documentation System and Specifications Table of contents Page PE 009-14 (Part II) - iii - 1 July 2018 11. LABORATORY CONTROLS .......................................................................... 26 11.1 General Controls ............Table of contents Page PE 009-14 (Part II) - iv - 1 July 2018 17.4 Repackaging, Relabelling and Holding of APIs and Intermediates ......................................................................Introduction PE 009-14 (Part II) - 1 - 1 July 2018 1. INTRODUCTION 1.1 Objective This document (Guide) is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturingIntroduction PE 009-14 (Part II) - 2 - 1 July 2018 An “API Starting Material” is a raw material, intermediate, or an API that is used in the production of an API and that is incorporated as a significIntroduction PE 009-14 (Part II) - 3 - 1 July 2018 Table 1: Application of this Guide to API Manufacturing Type of Manufacturing Application

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PIC/S PE 009-14 GMP Guide(Part I:Basic Requirements for Medicinal Products)2018版 57P

PIC/S PE 009-14 GMP Guide(Part I:Basic Requirements for Medicinal Products)2018版.pdf

PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME PE 009-14 (Part I) 1 July 2018 PE 009-14 (Part I) 1 July 2018 GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PR PE 009-14 (Part I) - i - 1 July 2018 TABLE OF CONTENT CHAPTER 1 - PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM ............................................ 1 Principle ............................................Table of contents PE 009-14 (Part I) - ii - 1 July 2018 Sampling .................................................................................................. 25 Testing .........................Chapter 1 Pharmaceutical Quality System PE 009-14 (Part I) - 1 - 1 July 2018 CHAPTER 1 PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM PRINCIPLE The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinChapter 1 Pharmaceutical Quality System PE 009-14 (Part I) - 2 - 1 July 2018 1.3 The size and complexity of the company’s activities should be taken into consideration when developing a new PharmaChapter 1 Pharmaceutical Quality System PE 009-14 (Part I) - 3 - 1 July 2018 (xiv) An appropriate level of root cause analysis should be applied during the investigation of deviations, suspected pChapter 1 Pharmaceutical Quality System PE 009-14 (Part I) - 4 - 1 July 2018 GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS 1.8 Good Manufacturing Practice is that part of Quality Management Chapter 1 Pharmaceutical Quality System PE 009-14 (Part I) - 5 - 1 July 2018 (xi) Complaints about products are examined, the causes of

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GMP生产建设新建项目可行性研究报告-可修改备案申请 108P

GMP生产建设新建项目可行性研究报告-可修改备案申请.doc

GMP 生产建设新建项目可行性研究报告山东 X X 新科技有限公司二零一九年第 1 页目 录第一章 总 论 ..................................................11.1 项目概要 ...............................................................11.1.1 项目名称 ................................................. GMP 生产建设新建项目 可行性研究报告第 2 页3.5 市场分析结论 ..........................................................20第四章 项目建设条件 ..........................................214.1 项目厂区选址 ............... GMP 生产建设新建项目 可行性研究报告第 3 页第八章 节约能源方案 ..........................................388.1 本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 ................................388.2 建设项目能源消耗种类和数量分析 ................... GMP 生产建设新建项目 可行性研究报告第 4 页11.3.3 电力 .......................................................................................................................5311.3.4 防静电防雷措施 ...... GMP 生产建设新建项目 可行性研究报告第 5 页第十六章 风险分析及规避 ......................................7416.1 项目风险因素 .........................................................7416.1.1 不可抗力因素风险 ............ GMP 生产建设新建项目 可行性研究报告第 1 页第一章 总 论1.1 项目概要1.1.1 项目名称GMP 生产建设新建项目1.1.2 项目建设单位山东 X X 新科技有限公司1.1.3 项目建设性质新建项目1.1.4 项目建设地点本项目建设地址是淄博市国家高新技术产业开发区1.1.5 项目负责人齐 X1.1.6 项目投资规模本项目总投资为 30000 GMP 生产建设新建项目 可行性研究报告第 2 页年均销售收入 563318.18 万元,年均利润总额 75908.59 万元,年均净利润 56931.44 万元,年均上缴税金及附加为 2185.05 万元,年均上缴增值税 18208.75 万元,投资利润率 25.30%,投资利税率 32.10%,税后投资回收期(含建设期)6.35 年。1.1.7 项 GMP 生产建设新建项目 可行性研究报告第 3 页1.1.9 项目建设期限本项目建设从 2019 年 12 月—2021 年 11 月,建设工期共计 2 年。

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GMP灭菌器验证方案 16P

GMP灭菌器验证方案.doc

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石斛GMP加工项目申请报告(可编辑案例) 106P

石斛GMP加工项目申请报告(可编辑案例).doc

石斛 GMP 加工建设项目申请报告1石斛 GMP 加工建设项目申请报告建设单位:X X 生物科技有限公司编制日期:二○一九年 石斛 GMP 加工建设项目申请报告2目 录第一章 申报单位及项目概况 ..........................................5第一节 项目申报单位概况 .............................................................5 石斛 GMP 加工建设项目申请报告3第四节 环境影响分析 ................................................................61第五节 项目拟采取的防治措施及预期治理效果 ..................................... 石斛 GMP 加工建设项目申请报告4附表 12 财务计划现金流量表 ..........................................................93附表 13 项目投资现金量表 ............................................... 石斛 GMP 加工建设项目申请报告5第一章 申报单位及项目概况第一节 项目申报单位概况一、项目名称石斛 GMP 加工建设项目二、项目建设单位X X 生物科技有限公司三、项目法人代表刘 X四、联系电话五、通讯地址山东省 X XX X六、建设地点本项目厂址选定在山东省滨州市 X X七、建设单位概况建设单位名称: 石斛 GMP 加工建设项目申请报告6X X 生物科技有限公司坐落于邹平明集经济开发区,是一家集研发、生产和销售氧化铝特种陶瓷、高纯超细 α 氧化铝粉体、环保设备、压力容器为一体的省级高新技术企业。坚持以科技为先导,通过大胆的市场开拓、创新的资本运作及高效率的资本市场融资,经营业务快速发展,资产规模迅速扩大,成为 石斛 GMP 加工建设项目申请报告7第二节 项目概况一、项目申请报告的编制依据本项目申请报告的编制依据主要包括:(1)《中华人民共和国国民经济和社会发展“十三五” 规划纲要》;(2)《建设项目经济评价方法与参数及使用手册》(第三版);(3)《化工投资项目可行性研究报告编制办法》 中石化协产发[2006]76 石斛 GMP 加工建设项目申请报告87、环境和生态影响分析8、经济影响分析9、社会影响分析三、研究总结论1、建设规模本项目总占地面积 401 亩,总建筑面积 226001.13M2。项目主要建设内容及规模如下:表 1-1 主要建筑物、构筑物一览表工程类别 工段名称 长(m) 宽(m) 层数 占地面积 (m2)

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EU GMP 附录15:确认与验证(中英对照) 22P

EU GMP 附录15:确认与验证(中英对照).pdf

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GMP生产基地项目可行性研究报告【申请可修改】 106P

GMP生产基地项目可行性研究报告【申请可修改】.doc

GMP 生产基地建设项目可行性研究报告建设单位:X X 能源科技开发有限公司建设日期:二零一九年 年产 GMP 生产基地项目 可行性研究报告第 1 页目 录第一章 总 论 ..................................................11.1 项目概要 ..............................................................11.1.1 项目名称 .............................年产 GMP 生产基地项目 可行性研究报告第 2 页3.3 我国资源综合利用产业发展前景分析 .....................................213.4 我国新材料产业发展趋势及前景分析 .....................................223.5 我国 GMP 生产基地市场发展前景分析 ..............................年产 GMP 生产基地项目 可行性研究报告第 3 页7.2.1 设备选型原则 .........................................................................................................407.2.2 主要设备明细 .........................................年产 GMP 生产基地项目 可行性研究报告第 4 页10.3.3 电力 .......................................................................................................................5810.3.4 防静电防雷措施 ............................年产 GMP 生产基地项目 可行性研究报告第 5 页15.1 项目风险因素 ........................................................7615.1.1 不可抗力因素风险 ........................................................................................年产 GMP 生产基地项目 可行性研究报告第 1 页第一章 总 论1.1 项目概要1.1.1 项目名称年产 GMP 生产基地项目1.1.2 项目建设单位X X 能源科技开发有限公司1.1.3 项目建设性质新建项目1.1.4 项目建设地点黑龙江省 X X 市工业园区1.1.5 项目负责人孙 X1.1.6 项目投资规模项目的总投资为 12000.00 万元,其中,建设投资为 10000.00 万元(土年产 GMP 生产基地项目 可行性研究报告第 2 页年上缴税金及附加为 343.37 万元,年增值税为 3433.65 万元;投资利润率为 33.17%,投资利税率 64.65%,税后财务内部收益率 24.86%,税后投资回收期(含建设期) 为 4.17 年。1.1.7 项目建设规模本项目主要生产产品为:GMP 生产基地。本次建设项目总占地面积 50 亩,总建筑面积 22880.00 平方米。主要年产 GMP 生产基地项目 可行性研究报告第 3 页1.2 项目承建单位简介X X 能源科技开发有限公司位于 X 市国家高新技术经济开发区。公司致力于资源的开发和利用,专注能源环保

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中药饮GMP生产项目可行性研究报告【申请可修改】 106P

中药饮GMP生产项目可行性研究报告【申请可修改】.doc

中药饮 GMP 生产建设项目可行性研究报告建设单位:X X 能源科技开发有限公司建设日期:二零一九年 年产中药饮 GMP 生产项目 可行性研究报告第 1 页目 录第一章 总 论 ..................................................11.1 项目概要 ..............................................................11.1.1 项目名称 ............................年产中药饮 GMP 生产项目 可行性研究报告第 2 页3.3 我国资源综合利用产业发展前景分析 .....................................213.4 我国新材料产业发展趋势及前景分析 .....................................223.5 我国中药饮 GMP 生产市场发展前景分析 ............................年产中药饮 GMP 生产项目 可行性研究报告第 3 页7.2.1 设备选型原则 .........................................................................................................407.2.2 主要设备明细 ........................................年产中药饮 GMP 生产项目 可行性研究报告第 4 页10.3.3 电力 .......................................................................................................................5810.3.4 防静电防雷措施 ...........................年产中药饮 GMP 生产项目 可行性研究报告第 5 页15.1 项目风险因素 ........................................................7615.1.1 不可抗力因素风险 .......................................................................................年产中药饮 GMP 生产项目 可行性研究报告第 1 页第一章 总 论1.1 项目概要1.1.1 项目名称年产中药饮 GMP 生产项目1.1.2 项目建设单位X X 能源科技开发有限公司1.1.3 项目建设性质新建项目1.1.4 项目建设地点黑龙江省 X X 市工业园区1.1.5 项目负责人孙 X1.1.6 项目投资规模项目的总投资为 12000.00 万元,其中,建设投资为 10000.00 万元年产中药饮 GMP 生产项目 可行性研究报告第 2 页年上缴税金及附加为 343.37 万元,年增值税为 3433.65 万元;投资利润率为 33.17%,投资利税率 64.65%,税后财务内部收益率 24.86%,税后投资回收期(含建设期) 为 4.17 年。1.1.7 项目建设规模本项目主要生产产品为:中药饮 GMP 生产。本次建设项目总占地面积 50 亩,总建筑面积 22880.00 平方米年产中药饮 GMP 生产项目 可行性研究报告第 3 页1.2 项目承建单位简介X X 能源科技开发有限公司位于 X 市国家高新技术经济开发区。公司致力于资源的开发和利用,专注能

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GMP生产线项目可行性研究报告【申请可修改】 106P

GMP生产线项目可行性研究报告【申请可修改】.doc

GMP 生产线建设项目可行性研究报告建设单位:X X 能源科技开发有限公司建设日期:二零一九年 年产 GMP 生产线项目 可行性研究报告第 1 页目 录第一章 总 论 ..................................................11.1 项目概要 ..............................................................11.1.1 项目名称 ..............................年产 GMP 生产线项目 可行性研究报告第 2 页3.3 我国资源综合利用产业发展前景分析 .....................................213.4 我国新材料产业发展趋势及前景分析 .....................................223.5 我国 GMP 生产线市场发展前景分析 ................................年产 GMP 生产线项目 可行性研究报告第 3 页7.2.1 设备选型原则 .........................................................................................................407.2.2 主要设备明细 ..........................................年产 GMP 生产线项目 可行性研究报告第 4 页10.3.3 电力 .......................................................................................................................5810.3.4 防静电防雷措施 .............................年产 GMP 生产线项目 可行性研究报告第 5 页15.1 项目风险因素 ........................................................7615.1.1 不可抗力因素风险 .........................................................................................年产 GMP 生产线项目 可行性研究报告第 1 页第一章 总 论1.1 项目概要1.1.1 项目名称年产 GMP 生产线项目1.1.2 项目建设单位X X 能源科技开发有限公司1.1.3 项目建设性质新建项目1.1.4 项目建设地点黑龙江省 X X 市工业园区1.1.5 项目负责人孙 X1.1.6 项目投资规模项目的总投资为 12000.00 万元,其中,建设投资为 10000.00 万元(土建工年产 GMP 生产线项目 可行性研究报告第 2 页年上缴税金及附加为 343.37 万元,年增值税为 3433.65 万元;投资利润率为 33.17%,投资利税率 64.65%,税后财务内部收益率 24.86%,税后投资回收期(含建设期) 为 4.17 年。1.1.7 项目建设规模本项目主要生产产品为:GMP 生产线。本次建设项目总占地面积 50 亩,总建筑面积 22880.00 平方米。主要建设年产 GMP 生产线项目 可行性研究报告第 3 页1.2 项目承建单位简介X X 能源科技开发有限公司位于 X 市国家高新技术经济开发区。公司致力于资源的开发和利用,专注能源环保研发

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《GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》 67P

GMP洁净厂房空调净化系统验证方案》.doc

GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案文件编号:修 订: 年 月 日审 核: 年 月 日颁发部门: 年 月 日使用单位: 、 目录1.概述: .............................................................31.1.空调净化系统的组成 ..............................................31.2.注射剂车间洁净级别及面积 ........................................31.3.空调净化系统的DQ 附表 4 系统负荷和风量的核算 .......................................0DQ 附表 5 空调机组性能参数的确认表 ...................................0DQ 附表 6 系统风管和风口布置图(包括高效过滤器)的确认表 .............0DQ 附表 7 仪器仪表配置的确认表 ...............空调净化系统验证方案1.概述: 1.1.空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统(HVAC)为集中式全空气组合空调机系统,共12 组,机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼,其服务区域分别位于一、二楼:一楼生产大容量注射制剂,二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据 GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小,洁净区分别设有 A/B 级、A/C 级、B级、C 级、D 级(大容量注射剂无 B 级洁1.3.空调净化系统的流程上述空调净化系统(HVAC)对空气进行初效(G4 袋式)、中效(F8 袋式)、高效三级过滤,由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成,经处理后的洁净空气由风管送入各洁净(室)区。通过三级过滤器过滤后,送入洁净(室)区。洁净空气的气流组织流型分别为:A 级为垂直层流;B、C、D 级乱流型,主要采用顶送风下侧回风方式(部分房间采用侧送下回或下4.验证小组成员职责姓 名 职 务 职 责验证小组组长:颜世平品质部经理负责起草空调系统验证方案及报告;收集分析各阶段性验证资料、数据、试验记录;负责相关文件的审核;负责根据验证结果拟定空调系统的日常监测项目及验证周期。验证小组副组长:贺东注射剂车间设备主管负责起草空调系统操作、清洁、维护保养的标准操作规程;负责验证方案及报告的审核;负责计设确认、安装确认相关工作。牟维军 设备动力经理设计确认 2010 年 07 月 01 日至 09 月 15 日 贺东安装确认 2010 年 09 月 15 日至 11 月 13 日 贺东运行确认 2010 年 11 月 13 日至 11 月 19 日 牟维军性能确认 2010 年 11 月 19 日至 12 月 10 日 颜世平6.验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后,方可进行下一步的验6.2.验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况空调设备主要包括空调器,安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。所有这些仪表、仪器均要列表,写明用途、精度、检定周期,并附上自检合格证书或外检合格证书。目的:确保验证工

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《药品质量管理体系与新版GMP认证检查》 108P

药品质量管理体系与新版GMP认证检查》.ppt

药品质量管理体系与新版 GMP认证检查吉林省食品药品认证和培训中心王 琳1主要内容§ 第一部分 药品质量管理体系? 一 定义? 二 GMP与 ICH Q10的关系? 三 建立质量管理体系的目的? 四 质量管理体系的建立? 五 质量管理体系易被忽视的环节§ 第二部分 新版 GMP 认证检查? 一 检查的方式、方法? 二 缺陷等级的评定? 三 检查结果的判定2一、定义§ 药品质量管理体系:在质量方面指导和控制制药企业的管理体系。---- ICH Q10,基于 ISO 9000-2005§ 药品质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ---- GMP( 2010年修订) 3二、 GMP与 ICH Q10的关系 § ISO质量管理系统指南是 ICH Q10的基础;§ ICH Q10在充分考虑 GMP要求的基础上扩大了 GMP要求,是针对制药企业建立的质量管理体系;§ ICH Q10贯穿药品整个生命周期: 研发、 技术转移、大规模生产、产品终止§ GMP是质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求4GMP与 ICH Q10的关系ICH Q10质量管理体系质量保证GMP质量控制5ICH Q10药品质量体系模型6三、建立质量管理体系的目的§ 实施 Q10是为了实现三个主要目的,意在完善或加强 地方 GMP要求。 § 1.实现产品上市§ 建立、实施和维护一个体系,使得销售的产品具有满足病患、健康保健专家、管制部门(包括符合管制文件)和国内或国外客户要求的质量属性。7三、建立质量管理体系的目的§ 2 建立并维护可控状态 § 建立和使用有效地工艺过程和产品质量的检测和控制系统,提供工艺持续适用性和效能的保障。质量风险管理可以用于确立和检测该控制系统。§ 生产过程中通过检测、记录生产参数来实现质量控制 ? 生产过程中关键工艺参数,如:温度、转速、 PH值? 产品的关键质量特性,如:重量,硬度,脆碎度? 操作人员的测量值,如:时间、温度、含量? 对环境的测量数据三、建立质量管理体系的目的§ 3 促进持续改进 § 明确和实施适当的产品质量改进、工艺改进、减少可变性创新并强化制药质量体系,提高制药企业始终如一完成质量需求的能力。质量风险管理能有效识别和区分需要持续改进的领域。§ “持续改进 ”是质量管理体系的精神,是追求完美,寻求改进的过程§ 实施 GMP是一个动态发展的过程,也是药品质量持续改进的过程§ CAPA、变更控制以及产品质量回顾为药品质量安全四、质量管理体系的建立§ (一)质量体系的策划与设计§ (二)质量体系文件的编制§ (三)质量体系的试运行§ (四)质量体系内部审核和管理评审§ 核心环节是质量体系文件的编制10(一)质量体系的策划与设计§ 参照 ISO9001 : 2008和 ICH Q10§ 在现有 GMP质量管理的基础上,扩大质量管理体系的范围和内容?与药品研发衔接?引入质量风险管理理念11药品注册核查的 “GMP 化 ”§ 我国 2007 以来年发布的药品注册新法规及其配套管理规定对药品注册核查的方法和标准进行了较大修改。§ 《 药品注册管理办法 》 ( 2007 年 10 月 1 日施行)规定:§ 第三十五条 “临床试验用药物应当在符合 《 药品生产质量管理规范 》 的车间制备。制备过程应当严格执行 《 药品生产质量管理规范 》 的要求。 ”§ 第六十三条 “样品应当在取得 《 药品注册核查的 “GMP 化 ”§ 《 药品注册现场核查管理规定 》 ( 2008 年 5

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GMP生产线项目可行性研究报告【申请定稿】 115P

GMP生产线项目可行性研究报告【申请定稿】.doc

GMP 生产线建设项目 可行性研究报告GMP 生产线项目可行性研究报告建设单位:上海 X X 实业有限公司编制日期:二零一九年 GMP 生产线建设项目 可行性研究报告第 1 页目 录第一章 总 论 ..................................................11.1 项目概要 ...............................................................11.1.1 GMP 生产线建设项目 可行性研究报告第 2 页3.3 我国 GMP 生产线产业发展现状分析 ......................................203.4 我国 GMP 生产线企业未来发展趋势分析 ..................................213.5 我国 GMP 生产线市场 GMP 生产线建设项目 可行性研究报告第 3 页8.1 本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范 ................................418.2 建设项目能源消耗种类和数量分析 ........................................418.2.1 能源消耗种类 ....... GMP 生产线建设项目 可行性研究报告第 4 页10.4.4 个人防护 ..............................................................................................................5710.4.5 安全教育及防护 . GMP 生产线建设项目 可行性研究报告第 5 页15.2.2 技术风险规避对策 ..............................................................................................7915.2.3 市场风险规避对策 ............ GMP 生产线建设项目 可行性研究报告第 1 页第一章 总 论1.1 项目概要1.1.1 项目名称 GMP 生产线建设项目1.1.2 项目建设单位上海 X X 实业有限公司1.1.3 项目建设性质新建项目1.1.4 项目建设地点本项目建设地址位于上海市金山区1.1.5 项目负责人刘 X1.1.6 项目投资规模项目的总投资为 2 GMP 生产线建设项目 可行性研究报告第 2 页4296.39 万元,年上缴增值税为 1755.48 万元,年上缴税金及附加为193.10 万元,年上缴所得税 1432.13 万元;项目投资利润率为 28.64%,投资利税率 38.39%,税后财务内部收益率 20.84%,税后投资回收期( 含建设期)为 5.79 年。1.1. GMP 生

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OptiX NG-SDH以太网单板IGMP特性专题 30P

OptiX NG-SDH以太网单板IGMP特性专题.doc

资料编码 产品名称 OptiX NG-SDH使用对象 技术支持工程师 产品版本 V100R001及其以上版本编写部门 数据特性开发部 资料版本 V1.10OptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题拟 制: 日 期: 2006-10-24审 核: 日 期:审 核: 日 期:批 准: 日 期:华 为 技 术 有 限 公 司OptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题 文档密级:内部公开2019-10-18 华为机密,未经许可不得扩散 第 2 页, 共 30 页修 订 记 录日 期 修订版本 描 述 作 者2006-10-24 V1.00 EMS4单板IGMP协议特性说明文档初稿2008-1-5 V1.10 文档整体优化OptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题文档密级:内部公开2019-10-18 华为机密,未经许可不得扩散 第 3 页, 共 30 页目录1 概述 ......................................................................................................................OptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题文档密级:内部公开2019-10-18 华为机密,未经许可不得扩散 第 4 页, 共 30 页6 已知缺陷介绍 ....................................................................................................................OptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题文档密级:内部公开2019-10-18 华为机密,未经许可不得扩散 第 5 页, 共 30 页图目录图 1 IGMP 应用场景图 ..............................................................................................8图 2 网管 IGMPOptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题文档密级:内部公开2019-10-18 华为机密,未经许可不得扩散 第 6 页, 共 30 页关键词:IGMP,路由器端口,组播组摘 要:IGMP SNOOPING 功能是 NG-SDH 产品具有二层交换功能的数据单板(非纯透传类单板)所支持的功能。本文档较为详细的说明了 IGMP 协议的产生背景,原理,工作方式,适用场景,配置方法,测OptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题文档密级:内部公开2019-10-18 华为机密,未经许可不得扩散 第 7 页, 共 30 页OptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题1 概述IGMP 协议(互连网组管理协议),通过该协议,在网络中可以创建组播组,从而实现组播业务只传送到指定的组内,达到增强效率,控制网络流量,减少服务器和 CPU 负载的目的。1.1 背景传统OptiX NG-SDH 以太网单板 IGMP 特性专题文档密级:内部公开2019-10-18 华为机密,未经许可不得扩散 第 8 页, 共 30 页图 1 IGMP 应用场景图不支持 IGMP Snooping 功能的二层交换机会将多播 MAC 地址作为广播地址来处理,因此有多播 MAC 地址的数据帧会被广播到交换机的每个端口。在接收端未知的情况下,这样做是合适的;但对于组播业务,交换机仍向非Op

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